| 注册证编号 | 浙械注准20222400092 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宁波瑞源生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宁波市江北区皇吉浦路288号 |
| 生产地址 | 宁波市江北区皇吉浦路288号 |
| 产品名称 | 超敏心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（直接化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100测试盒，200测试盒，300测试盒,400测试盒,500测试盒。 超敏心肌肌钙蛋白I校准品（两个水平）（选配）：2×2mL；超敏心肌肌钙蛋白I低值质控品（选配）：1×2mL；超敏心肌肌钙蛋白I高值质控品（选配）：1×2mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 固相试剂：包被抗人心肌肌钙蛋白I小鼠单克隆抗体的磁性微球；标记试剂：吖啶酯标记的抗人心肌肌钙蛋白I小鼠单克隆抗体；辅助试剂：含蛋白（牛）稳定剂的缓冲液；标准曲线卡；校准品：含心肌肌钙蛋白I的溶液，校准品卡；质控品：含心肌肌钙蛋白I的溶液。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清、血浆中心肌肌钙蛋白I（Cardiac troponin I，cTnI）的体外定量测定。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/2 |
| 生效日期 | 2022/3/2 |
| 有效期至 | 2027/3/1 |
