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宁波瑞源生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20222400092”基本信息
注册证编号浙械注准20222400092 [查看相关产品信息]
注册人名称宁波瑞源生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所宁波市江北区皇吉浦路288号
生产地址宁波市江北区皇吉浦路288号
产品名称超敏心肌肌钙蛋白I测定试剂盒(直接化学发光法)
管理类别第二类
型号规格100测试盒,200测试盒,300测试盒,400测试盒,500测试盒。 超敏心肌肌钙蛋白I校准品(两个水平)(选配):2×2mL;超敏心肌肌钙蛋白I低值质控品(选配):1×2mL;超敏心肌肌钙蛋白I高值质控品(选配):1×2mL。
结构及组成/主要组成成分固相试剂:包被抗人心肌肌钙蛋白I小鼠单克隆抗体的磁性微球;标记试剂:吖啶酯标记的抗人心肌肌钙蛋白I小鼠单克隆抗体;辅助试剂:含蛋白(牛)稳定剂的缓冲液;标准曲线卡;校准品:含心肌肌钙蛋白I的溶液,校准品卡;质控品:含心肌肌钙蛋白I的溶液。(具体内容详见说明书)
适用范围/预期用途用于人血清、血浆中心肌肌钙蛋白I(Cardiac troponin I,cTnI)的体外定量测定。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2022/3/2
生效日期2022/3/2
有效期至2027/3/1
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