注册证编号 | 浙械注准20222400092 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 宁波瑞源生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 宁波市江北区皇吉浦路288号 |
生产地址 | 宁波市江北区皇吉浦路288号 |
产品名称 | 超敏心肌肌钙蛋白I测定试剂盒(直接化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 100测试盒,200测试盒,300测试盒,400测试盒,500测试盒。 超敏心肌肌钙蛋白I校准品(两个水平)(选配):2×2mL;超敏心肌肌钙蛋白I低值质控品(选配):1×2mL;超敏心肌肌钙蛋白I高值质控品(选配):1×2mL。 |
结构及组成/主要组成成分 | 固相试剂:包被抗人心肌肌钙蛋白I小鼠单克隆抗体的磁性微球;标记试剂:吖啶酯标记的抗人心肌肌钙蛋白I小鼠单克隆抗体;辅助试剂:含蛋白(牛)稳定剂的缓冲液;标准曲线卡;校准品:含心肌肌钙蛋白I的溶液,校准品卡;质控品:含心肌肌钙蛋白I的溶液。(具体内容详见说明书) |
适用范围/预期用途 | 用于人血清、血浆中心肌肌钙蛋白I(Cardiac troponin I,cTnI)的体外定量测定。 |
审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/3/2 |
生效日期 | 2022/3/2 |
有效期至 | 2027/3/1 |