| 注册证编号 | 浙械注准20202060775 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 聚融医疗科技（杭州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市临安区青山湖街道景观大道86号（1幢四层、五层） |
| 生产地址 | 浙江省杭州市临安区青山湖街道景观大道86号（1幢四层、五层） |
| 产品名称 | 彩色多普勒超声诊断系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Danus 20、Danus 20Exp、Danus 25、Danus 25Exp、Danus 30、Danus 30Exp、Danus 35、Danus 35Exp、Danus 40、Danus 40Exp |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机（含软件）、控制面板、触摸屏、显示器、探头、开关电源组成，可选配：耦合剂加热组件、显示器支臂、无线网卡、电池；CW模块；Auto IMT组件、AM成像组件、Curved AM组件、穿刺增强组件、宽景成像组件、弹性成像组件、造影成像组件、DICOM组件、Auto NT组件、3D/4D成像组件、TDI成像组件。可配置的探头型号为：C5-1、MC10-3、L12-4、L17-5、L13-3、P5-2、P5-1S、P8-2、EC9-4、V6-2。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于人体腹部、浅表组织、小器官、外周血管、心脏、经阴道、经直肠、胎儿的超声诊断检查。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/10 |
| 生效日期 | 2020/9/10 |
| 有效期至 | 2025/9/9 |
