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珠海市丽拓生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20202400025”基本信息
注册证编号粤械注准20202400025 [查看相关产品信息]
注册人名称珠海市丽拓生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所珠海市金湾区红旗镇永安三路35号
生产地址珠海市金湾区红旗镇永安三路35号
产品名称25—羟基维生素D测定试剂盒(免疫荧光法)
管理类别第二类
型号规格25人份/盒、50人份/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂盒主要由检测卡、缓冲液、试剂杯组成,质控品为选配组分。 1、检测卡由硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC板、塑料卡壳组成。 2、缓冲液:主要由0.05mol/L Tris-HCl组成,25人份规格约为6g,50人份规格约为12g。 3、检测卡含VD抗原、羊抗兔IgG多克隆抗体。 4、试剂杯主要含VD单克隆抗体。 5、质控品(选配):本品为冻干粉,主要成分是VD抗原,其来源于细胞培养。
适用范围/预期用途适用于体外定量检测人血清、血浆或全血中25-羟基维生素D的含量,临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2020/1/8
生效日期2020/1/8
有效期至2025/1/7
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