| 注册证编号 | 粤械注准20202400025 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 珠海市丽拓生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 珠海市金湾区红旗镇永安三路35号 |
| 生产地址 | 珠海市金湾区红旗镇永安三路35号 |
| 产品名称 | 25—羟基维生素D测定试剂盒（免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由检测卡、缓冲液、试剂杯组成，质控品为选配组分。 1、检测卡由硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC板、塑料卡壳组成。 2、缓冲液：主要由0.05mol/L Tris-HCl组成，25人份规格约为6g，50人份规格约为12g。 3、检测卡含VD抗原、羊抗兔IgG多克隆抗体。 4、试剂杯主要含VD单克隆抗体。 5、质控品（选配）：本品为冻干粉，主要成分是VD抗原，其来源于细胞培养。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人血清、血浆或全血中25-羟基维生素D的含量，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/1/8 |
| 生效日期 | 2020/1/8 |
| 有效期至 | 2025/1/7 |
