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浙江泰司特生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20162400022”基本信息
注册证编号浙械注准20162400022 [查看相关产品信息]
注册人名称浙江泰司特生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所浙江省绍兴市柯桥区柯桥街道云集路1152号7号楼3层4层
生产地址浙江省绍兴市柯桥区柯桥街道云集路1152号7号楼3层4层 合肥市高新区创新大道106号明珠产业园5#5层D区
产品名称补体C4测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:15mL×1,试剂2: 5mL×1;试剂1:30mL×1,试剂2:10mL×1;试剂1:45mL×1,试剂2:15mL×1;试剂1:45mL×2,试剂2:15mL×2;试剂1:45mL×4,试剂2:15mL×4;试剂1:45mL×6,试剂2:15mL×6;试剂1:60mL×1,试剂2:20mL×1;试剂1:60mL×2,试剂2:20mL×2;试剂1:60mL×3,试剂2:20mL×3;试剂1:60mL×4,试剂2:20mL×4;试剂1:60mL×6,试剂2:20mL×6;试剂1:60mL×8,试剂2:20mL×8;试剂1:90mL×1,试剂2:30mL×1;试剂1:300mL×1,试剂2:100mL×1;试剂1:300mL×2,试剂2:100mL×2;试剂1:300mL×4,试剂2:100mL×4。
结构及组成/主要组成成分试剂1:磷酸盐缓冲液(PBS缓冲液)、聚乙二醇 (PEG); 试剂2:羊抗人补体C4抗体、叠氮钠、吐温-20(Tween-20)。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中补体C4的含量。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2020/11/13
生效日期2020/11/13
有效期至2025/9/29
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