注册证编号 | 粤械注准20222401014 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 |
产品名称 | 25—羟基维生素D测定试剂盒(化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 2×50人份/盒、2×150人份/盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂由试剂1(R1)、试剂2(R2)、试剂3(R3)、试剂4(R4)、校准品1(CAL1)、校准品2(CAL2)、校准品3(CAL3)、校准品4(CAL4)组成。其中试剂1:链霉亲和素磁珠-生物素化的25-羟基维生素D抗原(化学合成),含防腐剂(Proclin 300);试剂2:25-OH Vitamin D抗体(鼠源)吖啶酯标记结合物,含防腐剂(Proclin 300);试剂3:样本处理液1,含还原剂,表面活性剂和防腐剂(Proclin 300);试剂4:样本处理液2,含氢氧化钠;校准品1:Tris缓冲液,含稳定剂、防腐剂(Proclin 300);校准品2、校准品3和校准品4:Tris缓冲液,含25-羟基维生素D(化学合成)、稳定剂、防腐剂(Proclin 300)。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和(或)血浆中的 25-羟基维生素D的含量,临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/7/28 |
生效日期 | 2022/7/28 |
有效期至 | 2027/7/27 |