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深圳医陆生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20222400902”基本信息
注册证编号粤械注准20222400902 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳医陆生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区10号楼1802A
生产地址辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号
产品名称25—羟基维生素D测定试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格2×50人份/盒,2×100人份/盒
结构及组成/主要组成成分试剂盒由试剂1(R1)、试剂2(R2)、试剂3(R3)、试剂4(R4)和校准品组成; 其中试剂1(R1):50人份:3ml;100人份:6ml;25-羟基维生素D单克隆抗体(小鼠)包被在磁微粒上含防腐剂; 试剂2(R2):50人份:3.5ml;100人份:7ml; 25-羟基维生素D结合物标记在吖啶上含防腐剂; 试剂3(R3):50人份:2ml;100人份:4ml; 含柠檬酸、表面活性剂和防腐剂; 试剂4(R4):50人份:1ml;100人份:2ml;含氢氧化钠、表面活性剂和防腐剂; 校准品1(CAL1):1.0ml/支,含防腐剂为零浓度。 校准品2(CAL2):1.0ml/支,含25-羟基生素D防腐剂。 校准品3(CAL3):1.0ml/支,含25-羟基生素D防腐剂。 校准品4(CAL4):1.0ml/支,含25-羟基生素D防腐剂。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人体血清或血浆样本中25-羟基维生素D的含量,临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2022/7/13
生效日期2022/7/13
有效期至2027/7/12
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