注册证编号 | 粤械注准20222400902 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 深圳医陆生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区10号楼1802A |
生产地址 | 辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号 |
产品名称 | 25—羟基维生素D测定试剂盒(化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 2×50人份/盒,2×100人份/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1(R1)、试剂2(R2)、试剂3(R3)、试剂4(R4)和校准品组成; 其中试剂1(R1):50人份:3ml;100人份:6ml;25-羟基维生素D单克隆抗体(小鼠)包被在磁微粒上含防腐剂; 试剂2(R2):50人份:3.5ml;100人份:7ml; 25-羟基维生素D结合物标记在吖啶上含防腐剂; 试剂3(R3):50人份:2ml;100人份:4ml; 含柠檬酸、表面活性剂和防腐剂; 试剂4(R4):50人份:1ml;100人份:2ml;含氢氧化钠、表面活性剂和防腐剂; 校准品1(CAL1):1.0ml/支,含防腐剂为零浓度。 校准品2(CAL2):1.0ml/支,含25-羟基生素D防腐剂。 校准品3(CAL3):1.0ml/支,含25-羟基生素D防腐剂。 校准品4(CAL4):1.0ml/支,含25-羟基生素D防腐剂。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清或血浆样本中25-羟基维生素D的含量,临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/7/13 |
生效日期 | 2022/7/13 |
有效期至 | 2027/7/12 |