| 注册证编号 | 粤械注准20222400902 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳医陆生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区10号楼1802A |
| 生产地址 | 辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号 |
| 产品名称 | 25—羟基维生素D测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2×50人份/盒，2×100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）、试剂3（R3）、试剂4（R4）和校准品组成； 其中试剂1（R1）：50人份：3ml；100人份：6ml；25-羟基维生素D单克隆抗体（小鼠）包被在磁微粒上含防腐剂； 试剂2（R2）：50人份：3.5ml；100人份：7ml； 25-羟基维生素D结合物标记在吖啶上含防腐剂； 试剂3（R3）：50人份：2ml；100人份：4ml； 含柠檬酸、表面活性剂和防腐剂； 试剂4（R4）：50人份：1ml；100人份：2ml；含氢氧化钠、表面活性剂和防腐剂； 校准品1（CAL1）：1.0ml/支，含防腐剂为零浓度。 校准品2（CAL2）：1.0ml/支，含25-羟基生素D防腐剂。 校准品3（CAL3）：1.0ml/支，含25-羟基生素D防腐剂。 校准品4（CAL4）：1.0ml/支，含25-羟基生素D防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清或血浆样本中25-羟基维生素D的含量，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/13 |
| 生效日期 | 2022/7/13 |
| 有效期至 | 2027/7/12 |
