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深圳天辰医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20212400672”基本信息
注册证编号粤械注准20212400672 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳天辰医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市坪山区龙田街道老坑社区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区B栋3楼
生产地址深圳市坪山区龙田街道老坑社区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区B栋3楼
产品名称25羟基维生素D测定试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格1×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒
结构及组成/主要组成成分试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、反应缓冲液(R3)、样本处理液(R4)、校准品(选配)和质控品(选配)组成。磁珠包被物(R1):包被着25-羟基维生素D抗原的超顺磁性微粒,含防腐剂(ProClin 300);酶标记物(R2):25-羟基维生素D抗体-碱性磷酸酶(AP酶)标记物,含防腐剂(ProClin 300);反应缓冲液(R3):二硫苏糖醇1.1 g/L,含稳定剂,pH5.0,含防腐剂(ProClin 300);样本处理液(R4):氢氧化钠40.0 g/L,含防腐剂;校准品/质控品主要成分为含25羟基维生素D抗原的冻干品。
适用范围/预期用途用于定量测定人血清和(或)血浆中的25-羟基维生素D,临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2021/5/17
生效日期2021/5/17
有效期至2026/5/16
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