| 注册证编号 | 粤械注准20212400672 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳天辰医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区龙田街道老坑社区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区B栋3楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区龙田街道老坑社区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区B栋3楼 |
| 产品名称 | 25羟基维生素D测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由磁珠包被物（R1）、酶标记物（R2）、反应缓冲液（R3）、样本处理液（R4）、校准品（选配）和质控品（选配）组成。磁珠包被物（R1）:包被着25-羟基维生素D抗原的超顺磁性微粒,含防腐剂（ProClin 300）;酶标记物（R2）:25-羟基维生素D抗体-碱性磷酸酶（AP酶）标记物,含防腐剂（ProClin 300）;反应缓冲液（R3）:二硫苏糖醇1.1 g/L,含稳定剂,pH5.0,含防腐剂（ProClin 300）;样本处理液（R4）:氢氧化钠40.0 g/L,含防腐剂;校准品/质控品主要成分为含25羟基维生素D抗原的冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量测定人血清和（或）血浆中的25-羟基维生素D，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/17 |
| 生效日期 | 2021/5/17 |
| 有效期至 | 2026/5/16 |
