| 注册证编号 | 浙械注准20232401360 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中翰盛泰生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州余杭经济技术开发区兴国路519号综合大楼10层 |
| 生产地址 | 杭州余杭经济技术开发区兴国路519号1号厂房、2号厂房三层及3号厂房三层 |
| 产品名称 | 氨基末端脑利钠肽前体质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1：1×1mL；2×1mL；3×1mL；4×1mL；5×1mL；6×1mL。 水平2：1×1mL；2×1mL；3×1mL；4×1mL；5×1mL；6×1mL。 水平3：1×1mL；2×1mL；3×1mL；4×1mL；5×1mL；6×1mL。 水平4：1×1mL；2×1mL；3×1mL；4×1mL；5×1mL；6×1mL。 组合包装： 水平1：1×1mL，水平2：1×1mL，水平3：1×1mL；水平4：1×1mL； 水平1：2×1mL，水平2：2×1mL，水平3：2×1mL；水平4：2×1mL； 水平1：3×1mL，水平2：3×1mL，水平3：3×1mL；水平4：3×1mL； 水平1：4×1mL，水平2：4×1mL，水平3：4×1mL；水平4：4×1mL； 水平1：5×1mL，水平2：5×1mL，水平3：5×1mL；水平4：5×1mL； 水平1：6×1mL，水平2：6×1mL，水平3：6×1mL；水平4：6×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本质控品（包括水平1、水平2、水平3、水平4）为冻干粉，主要成分为氨基末端脑利钠肽前体抗原、胎牛血清。 |
| 适用范围/预期用途 | 与中翰盛泰生物技术股份有限公司生产的氨基末端脑利钠肽前体测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）配套使用，用于体外定量检测氨基末端脑利钠肽前体浓度时的质量控制。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/20 |
| 生效日期 | 2023/6/20 |
| 有效期至 | 2028/6/19 |
