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美康生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20152400339”基本信息
注册证编号浙械注准20152400339 [查看相关产品信息]
注册人名称美康生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所宁波市鄞州区启明南路299号
生产地址宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号
产品名称β-羟丁酸检测试剂盒(β-羟丁酸脱氢酶法)
管理类别第二类
型号规格
结构及组成/主要组成成分试剂1 :三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液,草酸,氧化型辅酶Ⅰ(NAD+),黄递酶;试剂1a:碘硝基氯化四氮唑蓝(INT);试剂2:β-羟丁酸脱氢酶;校准品:β-羟丁酸、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾。( 具体内容详见说明书)
适用范围/预期用途用于人血清中β-羟丁酸(D3-H)的体外定量测定。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2022/3/29
生效日期2022/3/29
有效期至2025/2/19
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