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浙江泰司特生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20162400021”基本信息
注册证编号浙械注准20162400021 [查看相关产品信息]
注册人名称浙江泰司特生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所浙江省绍兴市柯桥区柯桥街道云集路1152号7号楼3层4层
生产地址浙江省绍兴市柯桥区柯桥街道云集路1152号7号楼3层4层 合肥市高新区创新大道106号明珠产业园5#5层D区
产品名称β-羟丁酸测定试剂盒(β-羟丁酸脱氢酶法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:20mL×1,试剂2: 5mL×1;试剂1:40mL×1,试剂2: 10mL×1;试剂1:60mL×1,试剂2:15mL×1;试剂1:60mL×2,试剂2:15mL×2;试剂1:60mL×4,试剂2: 15mL×4;试剂1:60mL×6,试剂2:15mL×6;试剂1:60mL×8,试剂2:15mL×8;试剂1:80mL×1,试剂2:20mL×1;试剂1:80mL×2,试剂2:20mL×2;试剂1:80mL×3,试剂2:20mL×3;试剂1:80mL×4,试剂2:20mL×4;试剂1:80mL×6,试剂2:20mL×6;试剂1:400mL×1,试剂2:100mL×1;试剂1:400mL×2,试剂2:100mL×2。
结构及组成/主要组成成分试剂1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液(Tris缓冲液)、草酸、β-羟丁酸脱氢酶、黄递酶;试剂2:2-(4-碘苯基)-3-(4-硝基苯基)-5-苯基氯化四唑 (INT)、氧化型辅酶I (NAD+)。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中β-羟丁酸的含量。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2020/11/13
生效日期2020/11/13
有效期至2025/9/29
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