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美康生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20222401051”基本信息
注册证编号浙械注准20222401051 [查看相关产品信息]
注册人名称美康生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所宁波市鄞州区启明南路299号
生产地址宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号
产品名称β2微球蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格详见附页
结构及组成/主要组成成分试剂1:氯化铵缓冲液; 试剂2:包被有羊抗人β2微球蛋白抗体的胶乳颗粒; 校准品:牛血清白蛋白,β2微球蛋白; 质控品:牛血清白蛋白,β2微球蛋白。
适用范围/预期用途用于人血清或尿液中β2微球蛋白浓度的体外定量测定。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2023/9/1
生效日期2023/9/1
有效期至2027/7/21
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