| 注册证编号 | 浙械注准20152400735 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宁波瑞源生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宁波市江北区皇吉浦路288号 |
| 生产地址 | 宁波市江北区皇吉浦路288号 |
| 产品名称 | α1微球蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50mL（试剂1:1×40mL+试剂2:1×10mL）；150mL（试剂1:2×60mL+试剂2:2×15mL）；200mL（试剂1:2×80mL+试剂2:2×20mL）；6×60T(试剂1:6×17.2mL+试剂2:6×4.3mL）；50mL（试剂1:2×20mL+试剂2:2×5mL）；100mL（试剂1:1×80mL+试剂2:1×20mL）；α1微球蛋白校准品：1×1mL（可选购）；α1微球蛋白质控品（低值）：1×1mL（可选购）；α1微球蛋白质控品（高值）：1×1mL（可选购）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液pH7.2、聚乙二醇、氯化钠； 试剂2：包被抗人α1-微球蛋白抗体的颗粒； 校准品：含α1微球蛋白的冻干品； 质控品：含α1微球蛋白的冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清中α1微球蛋白（α1-MG）的体外定量测定。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/8/14 |
| 生效日期 | 2020/8/14 |
| 有效期至 | 2025/8/13 |
