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美康生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20142400108”基本信息
注册证编号浙械注准20142400108 [查看相关产品信息]
注册人名称美康生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所宁波市鄞州区启明南路299号
生产地址宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号
产品名称N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂盒(连续监测法)
管理类别第二类
型号规格详见附页
结构及组成/主要组成成分试剂1:枸橼酸缓冲液;试剂2:2 -氯-4-硝基苯-N-乙酰-β-D-氨基葡糖糖苷(CNP-NAG);校准品/质控品:磷酸盐缓冲液,氯化钠,牛血清白蛋白,葡萄糖,N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶。(具体内容详见说明书)
适用范围/预期用途用于人尿液和血清中的N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶(NAG)活性的体外定量测定。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2023/9/20
生效日期2023/9/20
有效期至2029/5/16
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