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浙江东瓯诊断产品有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20162400359”基本信息
注册证编号浙械注准20162400359 [查看相关产品信息]
注册人名称浙江东瓯诊断产品有限公司[查看公司信息]
注册人住所浙江省温州经济技术开发区新一路55号
生产地址浙江省温州经济技术开发区新一路55号
产品名称N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(MPT-NAG法)
管理类别第二类
型号规格40ml 试剂1:1×30ml,试剂2:1×10ml;80ml 试剂1:1×60ml,试剂2:1×20ml;120ml 试剂1:1×90ml,试剂2:1×30ml;120ml 试剂1:2×45ml,试剂2:1×30ml;320ml 试剂1:4×60ml,试剂2:2×40ml;320ml 试剂1:3×80ml,试剂2:2×40ml; 560测试盒 8×70测试盒;735测试盒 3×245测试盒;校准品 1×1ml(可选购)。
结构及组成/主要组成成分试剂1:柠檬酸缓冲液;试剂2:6-甲基-2-硫代吡啶-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷、稳定剂;校准品:N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人尿液中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶的活性。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2021/11/8
生效日期2021/11/8
有效期至2026/6/7
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