| 注册证编号 | 浙械注准20162400950 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江伊利康生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 温州经济技术开发区滨海一道1655号 |
| 生产地址 | 温州经济技术开发区滨海一道1655号 |
| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1×45mL，试剂2：1×15mL；试剂1：1×60mL，试剂2：1×20mL；试剂1：2×60mL，试剂2：2×20mL；试剂1：2×45mL，试剂2：2×16mL；60mL（试剂1：1×45mL，试剂2：1×15mL）；120mL（试剂1：2×45mL，试剂2：2×15mL）；240mL（试剂1：3×60mL，试剂2：1×60mL）；360mL（试剂1：5×54mL，试剂2：2×45mL）；360测试盒（试剂1：1×60mL，试剂2：1×20mL）；720测试盒（试剂1：12×16.8mL，试剂2：12×5.6mL）；校准品（选配）：1×1mL； 5×0.5mL；质控品（选配）：1mL；2×0.5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：甘氨酸缓冲液、叠氮钠；试剂2：D-二聚体（D-D）胶乳抗体、叠氮钠；校准品（选配）：D-二聚体（D-D）抗原；质控品（选配）：D-二聚体（D-D）抗原。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆中D-二聚体（D-D）的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/8 |
| 生效日期 | 2021/3/8 |
| 有效期至 | 2026/3/7 |
