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深圳市巨东生物医学工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20232400364”基本信息
注册证编号粤械注准20232400364 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市巨东生物医学工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼
生产地址深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼
产品名称17α—羟孕酮测定试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格50测试/盒、100测试/盒
结构及组成/主要组成成分试剂 R1、试剂 R2、试剂 RM、校准品 CAL1、校准品 CAL2、质控品C1(选配)、质控品C2(选配)。试剂R1:内含生物素化抗 17α-羟孕酮抗原,三羟甲基氨基甲烷缓冲液,ProClin300;试剂R2:内含吖啶酯标记的抗 17α-羟孕酮抗体,2(- N- 吗啉)乙磺酸缓冲液,ProClin300;试剂RM:内含链霉亲和素包被的磁微粒,ProClin300;校准品:PBS 缓冲液,含 17α-羟孕酮抗原、ProClin300;质控品:PBS 缓冲液,含 17α-羟孕酮抗原、ProClin300。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清或血浆中的17α-羟孕酮(17α-OH),临床上主要用于肾上腺皮质疾病的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/3/2
生效日期2023/3/2
有效期至2028/3/1
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