| 注册证编号 | 粤械注准20222400854 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市安帝宝科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽街道留仙洞工业区顺和达厂区第一栋第七层东-1 |
| 生产地址 | 深圳市南山区西丽街道留仙洞工业区顺和达厂区第一栋第七层东-1 |
| 产品名称 | 11—脱氢血栓烷B2检测试剂盒（酶联免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包括1.已包被的酶标板：包被兔抗鼠多抗的酶标板,12条×8孔;2.AP酶结合物(冻干粉): 碱性磷酸酶共价结合的11-脱氢血栓烷B2,10ml×1瓶;3.抗体溶液: 鼠抗11-脱氢血栓烷B2单抗，10ml×1瓶；4.样品稀释液：三羟甲基氨基甲烷缓冲液 ，60ml×1瓶；5.浓缩洗涤液：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、吐温-20，（50ml×20倍）×2瓶；6.显色液：4-硝基苯磷酸二钠，23ml×1瓶；7.终止液：乙二胺四乙酸二钠盐，15ml×1瓶；8.校准品：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、11-脱氢血栓烷B2(5000pg/ml、校正因子详见标签)，1.5ml×1瓶；9.质控品1-3：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、11-脱氢血栓烷B2(靶值详见标签)，1.5ml×3瓶；10.封板膜，3片；11.说明书：1份。
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| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人尿液样本中11-脱氢血栓烷B2的水平，临床上可反映个体服用阿司匹林后的作用效果。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/4 |
| 生效日期 | 2022/7/4 |
| 有效期至 | 2027/7/3 |
