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杭州健立生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20162400142”基本信息
注册证编号浙械注准20162400142 [查看相关产品信息]
注册人名称杭州健立生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所浙江省杭州市萧山区市心北路899号2层
生产地址杭州市萧山区市心北路899号2层
产品名称C反应蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格50mL(试剂1:1×40mL + 试剂2:1×10mL);100mL(试剂1:2×40mL + 试剂2:2×10mL);150mL(试剂1:2×60mL + 试剂2:1×30mL);500mL(试剂1:4×100mL+ 试剂2:2×50mL);200mL(试剂1:2×80mL + 试剂2:1×40mL);250mL(试剂1:4×50mL + 试剂2:2×25mL);200mL(试剂1:2×80mL + 试剂2:2×20mL);150mL(试剂1:2×60mL + 试剂2:2×15mL);6×60T(试剂1:6×17.2mL + 试剂2:6×4.3mL);2×200T;4×200T;1000T(试剂1:2×500T+试剂2:1×1000T);校准品(可选购):1×1mL、1×5mL;质控品(可选购):2×5mL、2×1mL、1×5mL、1×1mL。
结构及组成/主要组成成分试剂1:氯化铵;试剂2:抗人CRP抗体胶乳颗粒,氯化铵,防腐剂(Proclin300);校准品、质控品:C反应蛋白,防腐剂(Proclin300)。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清中C反应蛋白的含量。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2020/11/20
生效日期2020/11/20
有效期至2025/11/19
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