| 注册证编号 | 浙械注准20152400831 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宁波医杰生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宁波市镇海区庄市街道中官西路777号 |
| 生产地址 | 宁波市镇海区蛟川街道北欧工业园金溪路9号A6-3 |
| 产品名称 | C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:64mL×5，试剂2:16mL×5；试剂1:64mL×2，试剂2:16mL×2；试剂1:72mL×2，试剂2:18mL×2；试剂1:16mL×1，试剂2: 4mL×1；试剂1:40mL×2，试剂2:10mL×2；试剂1:40mL×1，试剂2:10mL×1；试剂1:60mL×2，试剂2:15mL×2；试剂1:60mL×3，试剂2:15mL×3；300人份盒；C反应蛋白校准品：1×1mL（可选购）；质控品：1×0.5mL（可选购）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、叠氮钠； 试剂2：包被有羊抗人C反应蛋白的乳胶颗粒、叠氮钠；校准品：含C反应蛋白的水溶液；质控品：含抗链球菌溶血素“O”/类风湿因子/C反应蛋白的冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量测定人血清中C反应蛋白（CRP）的浓度。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/9 |
| 生效日期 | 2020/11/9 |
| 有效期至 | 2025/11/8 |
