| 注册证编号 | 浙械注准20222400121 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江世纪康大医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号4、5号楼4楼 |
| 生产地址 | 1.浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号5号楼4楼； 2.阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5#电子厂房401室。 |
| 产品名称 | Ⅳ型胶原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:1×60mL，试剂2:1×20mL；试剂1:2×45mL，试剂2:1×30mL；300测试盒(试剂1:1×48mL，试剂2:1×17.5mL)；300测试盒(试剂1:1×45mL，试剂2:1×17mL)；300测试盒(试剂1:1×46mL，试剂2:1×17mL)；500测试盒(试剂1:1×62mL，试剂2:1×24mL)；400测试盒(试剂1:1×40mL，试剂2:1×16mL)；1×150测试盒(试剂1:1×43mL，试剂2:1×14mL)；校准品（选配）：4×1mL；质控品（选配）：2×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Tris缓冲液，PEG-8000；试剂2：乳胶包被抗人Ⅳ型胶原蛋白抗体；校准品：IV型胶原蛋白（液体）；质控品：IV型胶原蛋白（液体）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中IV型胶原蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/12 |
| 生效日期 | 2023/10/12 |
| 有效期至 | 2027/3/14 |
