| 注册证编号 | 浙械注准20222401144 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宁波海尔施智造有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省宁波高新区清逸路216弄6幢6号5-1 |
| 生产地址 | 浙江省宁波市高新区清逸路216弄6幢6号；宁波市科技园区明珠路396号（委托生产）；宁波市高新区清逸路216弄6幢6号（委托生产） |
| 产品名称 | Ⅳ型胶原测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100测试盒、200测试盒。校准品：6×1.0mL。质控品：2×1.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂M：0.1M三(羟甲基)氨基甲烷(Tris)缓冲液，鼠抗人Ⅳ型胶原抗体包被的磁微粒，牛血清白蛋白(BSA)，防腐剂； 试剂1：0.1M三(羟甲基)氨基甲烷(Tris)缓冲液，牛血清白蛋白(BSA)，防腐剂； 试剂2：0.1M三(羟甲基)氨基甲烷(Tris)缓冲液，碱性磷酸酶标记的鼠抗人Ⅳ型胶原抗体，牛血清白蛋白(BSA)，防腐剂； 校准品：S0：0.1M三(羟甲基)氨基甲烷(Tris)缓冲液，牛血清白蛋白(BSA)，防腐剂；S1~S5：0.1M三(羟甲基)氨基甲烷(Tris)缓冲液，Ⅳ型胶原（重组蛋白），牛血清白蛋白(BSA)，防腐剂 ； 质控品：低值、高值：0.1M三(羟甲基)氨基甲烷(Tris)缓冲液，Ⅳ型胶原（重组蛋白），牛血清白蛋白(BSA)，防腐剂。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中Ⅳ型胶原( C Ⅳ)的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/4 |
| 生效日期 | 2024/6/4 |
| 有效期至 | 2027/10/13 |
