注册证编号 | 浙械注准20222401144 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 宁波海尔施智造有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 浙江省宁波高新区清逸路216弄6幢6号5-1 |
生产地址 | 浙江省宁波市高新区清逸路216弄6幢6号;宁波市科技园区明珠路396号(委托生产);宁波市高新区清逸路216弄6幢6号(委托生产) |
产品名称 | Ⅳ型胶原测定试剂盒(磁微粒化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 100测试盒、200测试盒。校准品:6×1.0mL。质控品:2×1.0mL。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂M:0.1M三(羟甲基)氨基甲烷(Tris)缓冲液,鼠抗人Ⅳ型胶原抗体包被的磁微粒,牛血清白蛋白(BSA),防腐剂; 试剂1:0.1M三(羟甲基)氨基甲烷(Tris)缓冲液,牛血清白蛋白(BSA),防腐剂; 试剂2:0.1M三(羟甲基)氨基甲烷(Tris)缓冲液,碱性磷酸酶标记的鼠抗人Ⅳ型胶原抗体,牛血清白蛋白(BSA),防腐剂; 校准品:S0:0.1M三(羟甲基)氨基甲烷(Tris)缓冲液,牛血清白蛋白(BSA),防腐剂;S1~S5:0.1M三(羟甲基)氨基甲烷(Tris)缓冲液,Ⅳ型胶原(重组蛋白),牛血清白蛋白(BSA),防腐剂 ; 质控品:低值、高值:0.1M三(羟甲基)氨基甲烷(Tris)缓冲液,Ⅳ型胶原(重组蛋白),牛血清白蛋白(BSA),防腐剂。(具体内容详见说明书) |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中Ⅳ型胶原( C Ⅳ)的含量。 |
审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
批准日期 | 2024/6/4 |
生效日期 | 2024/6/4 |
有效期至 | 2027/10/13 |