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浙江凯成生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20172401145”基本信息
注册证编号浙械注准20172401145 [查看相关产品信息]
注册人名称浙江凯成生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所浙江省新昌县羽林街道大明市村新直街109号2幢5层
生产地址浙江省新昌县羽林街道大明市村新直街109号2幢5层
产品名称1,5-脱水葡糖醇测定试剂盒(酶偶联-两点法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:30mL×1,试剂2:10mL×1;试剂1:30mL×2,试剂2:20mL×1;试剂1:45mL×2,试剂2:15mL×2;试剂1:60mL×1,试剂2:20mL×1;试剂1:60mL×2,试剂2:20mL×2;试剂1:60mL×3,试剂2:60mL×1;试剂1:12mL×5,试剂2:4mL×5。
结构及组成/主要组成成分试剂1:葡萄糖激酶(GK)、丙酮酸激酶(PK)、磷酸烯醇式丙酮酸盐(PEP)、三磷酸腺苷(ATP)、抗坏血酸氧化酶(ASOD)、4-氨基安替比林、2-(N-吗啉)乙磺酸一水合物(MES); 试剂2:吡喃糖氧化酶(PROD)、辣根过氧化物酶(HRP)、3-羟-2,4,6-三碘苯酸(HTIB)、N-(2-羟乙基)哌嗪-Nˊ-2–乙烷磺酸(HEPES)。(具体内容详见说明书)
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清中1,5-脱水葡糖醇的含量。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2022/6/29
生效日期2022/6/29
有效期至2027/10/23
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