注册证编号 | 湘械注准20232401096 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 湖南九强生物技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六506 |
生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第1层,第2层(委托生产) |
产品名称 | 总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(磁微粒化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 50测试/盒;100测试/盒;200测试/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 产品由R1、M、R2、校准品、质控品组成。R1:分析缓冲液;M:0.2mg/mL已偶联TT3抗体的磁微粒溶于0.1M Tris缓冲液中;R2:0.5μg/mL已标记碱性磷酸酶的TT3抗原溶于0.1M Tris缓冲液中;校准品:TT3抗原溶于0.01M Tris缓冲液中。质控品:TT3抗原溶于0.01M Tris缓冲液中。 |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆样本中总三碘甲状腺原氨酸(TT3)的浓度。临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。 |
审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/11/10 |
生效日期 | 2023/11/10 |
有效期至 | 2028/11/9 |