注册证编号 | 湘械注准20202401887 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 湖南迈瑞医疗科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼 |
生产地址 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼 |
产品名称 | 总免疫球蛋白E测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 规格1:试剂1: 1X20 mL,试剂2: 1X11 mL;规格2:试剂1: 1X20 mL,试剂2: 1X11 mL,校准品:6X1 mL;规格3:试剂1: 1X20 mL,试剂2: 1X11 mL,校准品:6X1 mL, 质控品(低值) : 1X3 mL,质控品(高值) :1X3 mL。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1 (R1) 、试剂2 (R2) 、校准品(Cal) 和质控品(Con,低值L和高值H)。(具体内容详见产品说明书) |
适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清样本中的总IgE抗体。 |
审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/7/26 |
生效日期 | 2021/7/26 |
有效期至 | 2025/12/29 |