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湖南迈瑞医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20202401887”基本信息
注册证编号湘械注准20202401887 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南迈瑞医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼
生产地址长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼
产品名称总免疫球蛋白E测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格规格1:试剂1: 1X20 mL,试剂2: 1X11 mL;规格2:试剂1: 1X20 mL,试剂2: 1X11 mL,校准品:6X1 mL;规格3:试剂1: 1X20 mL,试剂2: 1X11 mL,校准品:6X1 mL, 质控品(低值) : 1X3 mL,质控品(高值) :1X3 mL。
结构及组成/主要组成成分试剂1 (R1) 、试剂2 (R2) 、校准品(Cal) 和质控品(Con,低值L和高值H)。(具体内容详见产品说明书)
适用范围/预期用途本产品用于体外定量检测人血清样本中的总IgE抗体。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/7/26
生效日期2021/7/26
有效期至2025/12/29
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