| 注册证编号 | 湘械注准20202401887 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南迈瑞医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼 |
| 产品名称 | 总免疫球蛋白E测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1:试剂1: 1X20 mL，试剂2: 1X11 mL;规格2:试剂1: 1X20 mL，试剂2: 1X11 mL，校准品:6X1 mL;规格3:试剂1: 1X20 mL，试剂2: 1X11 mL，校准品:6X1 mL， 质控品(低值) : 1X3 mL，质控品(高值) :1X3 mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1 （R1） 、试剂2 （R2） 、校准品（Cal） 和质控品（Con,低值L和高值H）。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清样本中的总IgE抗体。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/26 |
| 生效日期 | 2021/7/26 |
| 有效期至 | 2025/12/29 |
