| 注册证编号 | 湘械注准20192400351 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 复星诊断科技(长沙)有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼 |
| 生产地址 | 长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层 |
| 产品名称 | 总利培酮检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1）试剂1（R1）：1×16mL，试剂2（R2）：1×8mL，校准品(可选购)：S1:1×1mL，S2:1×1mL，S3:1×1mL,S4:1×1mL,S5:1×1mL,S6:1×1mL。质控品(可选购)：L:1×1mL，M:1×1mL，H:1×1mL。2）试剂1（R1）：2×8mL，试剂2（R2）：2×4mL，校准品(可选购)：S1:1×1mL，S2:1×1mL，S3:1×1mL,S4:1×1mL,S5:1×1mL,S6:1×1mL。质控品(可选购)：L:1×1mL，M:1×1mL，H:1×1mL。3）150测试（试剂1（R1）:1×150测试，试剂2（R2）: 1×150测试），校准品(可选购)：S1:1×1mL，S2:1×1mL，S3:1×1mL,S4:1×1mL,S5:1×1mL,S6:1×1mL。质控品(可选购)：L:1×1mL，M:1×1mL，H:1×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂：试剂1（R1）:利培酮共轭药物 0.04～0.12μg/g；试剂2（R2）:利培酮抗体修饰颗粒 10%；校准品：校准品：总利培酮 浓度见定值表 磷酸盐缓冲液 ≥10mmol/L、试剂：试剂1（R1）:利培酮共轭药物 0.04～0.12μg/g；试剂2（R2）:利培酮抗体修饰颗粒 10% 校准品：总利培酮 浓度见定值表 磷酸盐缓冲液 ≥10mmol/L 牛血清白蛋白 ≥3.0% ； 质控品：总利培酮 浓度见定值表 磷酸盐缓冲液 ≥10mmol/L 牛血清白蛋白 ≥3.0% |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人血清样本中总利培酮（RSP）浓度的体外定量检测，用于总利培酮血药浓度的监测。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/5 |
| 生效日期 | 2021/8/5 |
| 有效期至 | 2024/11/18 |
