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复星诊断科技(长沙)有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20242400208”基本信息
注册证编号湘械注准20242400208 [查看相关产品信息]
注册人名称复星诊断科技(长沙)有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新开发区长兴路51号
生产地址长沙高新开发区长兴路51号
产品名称总甲状腺素检测试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格试剂:50 测试/盒;试剂:100 测试/盒;试剂:2×50 测试/盒;试剂:2×100 测试/盒;校准品(可选购):3×1.0mL;质控品(可选购):2×1.0mL。
结构及组成/主要组成成分R1:生物素化抗原试剂1,生物素标记的甲状腺素 ≥100ng/mL;R2:酶结合物试 剂 2,碱性磷酸酶标记的的T4 单克隆抗体 ≥100ng/mL;R3:磁珠混悬液试剂3, 链霉亲和素标记的磁珠 ≥0.5mg/mL;R4:稀释液4,MES 缓冲液;TT4 CAL:总甲状腺素校准品(可选配,独立包装),总甲状腺素(目标靶值范围:S0:0ng/mL,S1:70-100 ng/mL,S2:200-240 ng/mL,具体浓度见定值表);TT4 CON:总甲状腺素质控品(可选配,独立包装),总甲状腺素(目标靶值范围:C1:60-100ng/mL,C2:135-225 ng/mL,具体浓度见定值表)。
适用范围/预期用途供医疗机构用于对人血清、肝素血浆样本中总甲状腺素(TT4)含量的体外定量检测,作辅助诊断用。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2024/3/19
生效日期2024/3/19
有效期至2029/3/18
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