注册证编号 | 湘械注准20242400208 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 复星诊断科技(长沙)有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 长沙高新开发区长兴路51号 |
生产地址 | 长沙高新开发区长兴路51号 |
产品名称 | 总甲状腺素检测试剂盒(化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂:50 测试/盒;试剂:100 测试/盒;试剂:2×50 测试/盒;试剂:2×100 测试/盒;校准品(可选购):3×1.0mL;质控品(可选购):2×1.0mL。 |
结构及组成/主要组成成分 | R1:生物素化抗原试剂1,生物素标记的甲状腺素 ≥100ng/mL;R2:酶结合物试 剂 2,碱性磷酸酶标记的的T4 单克隆抗体 ≥100ng/mL;R3:磁珠混悬液试剂3, 链霉亲和素标记的磁珠 ≥0.5mg/mL;R4:稀释液4,MES 缓冲液;TT4 CAL:总甲状腺素校准品(可选配,独立包装),总甲状腺素(目标靶值范围:S0:0ng/mL,S1:70-100 ng/mL,S2:200-240 ng/mL,具体浓度见定值表);TT4 CON:总甲状腺素质控品(可选配,独立包装),总甲状腺素(目标靶值范围:C1:60-100ng/mL,C2:135-225 ng/mL,具体浓度见定值表)。 |
适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人血清、肝素血浆样本中总甲状腺素(TT4)含量的体外定量检测,作辅助诊断用。 |
审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
批准日期 | 2024/3/19 |
生效日期 | 2024/3/19 |
有效期至 | 2029/3/18 |