| 注册证编号 | 湘械注准20222400193 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 禾柏（湖南）生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区南塘路72号湖南丰裕医疗产业有限公司研发楼101三楼303 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区南塘路72号湖南丰裕医疗产业有限公司厂房101三楼 |
| 产品名称 | 总甲状腺素检测试剂盒（干式免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10测试/盒、25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、ID卡组成。 1、检测卡由试纸条、卡壳组成。 2、试纸条的主要成分有：a）结合垫（喷有荧光微球标记的鼠抗TT4单克隆抗体）。b）硝酸纤维素膜（T线包被TT4抗原，C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体）。c）PVC板、样品垫和吸水纸。 3、ID卡：内置校准曲线信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血中总甲状腺素（TT4）的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/23 |
| 生效日期 | 2022/6/23 |
| 有效期至 | 2027/1/27 |
