| 注册证编号 | 湘械注准20212400169 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙市微米生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房 |
| 产品名称 | 总胆汁酸检测试剂盒（循环酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：2×60ml、R2：2×20ml；R1：2×45ml、R2：2×15ml；校准品（选配）：1×1ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂R1、试剂R2和校准品组成。试剂R1：β-硫代烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型(Thio-NAD)、三羟甲基氨基甲烷缓冲液（Tris）；试剂R2：β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原型(NADH)、3α-羟类固醇脱氢酶(3-α-HSD)；校准品：含胆酸钠水溶液，校准品浓度见瓶签，可溯源至Randox CAL3校准品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的总胆汁酸的含量，临床上主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/18 |
| 生效日期 | 2022/3/18 |
| 有效期至 | 2026/1/20 |
