注册证编号 | 湘械注准20192400184 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 三诺生物传感股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
生产地址 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
产品名称 | 总胆汁酸/胆碱酯酶/α-淀粉酶检测试剂盒(速率法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 规格A:15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒;规格B:15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒; |
结构及组成/主要组成成分 | 规格A:产品由试剂卡、TIP头组成。规格B:产品由试剂卡、TIP头和质控品组成。试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗液、样本腔、稀释位、TIP头放置区组成。反应液与质控品主要成分见附表。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体静脉血清中总胆汁酸(TBA)的浓度,以及胆碱酯酶(CHE)和α-淀粉酶(α-AMY)的活力。临床上主要用于肝胆疾病或损伤、有机磷中毒、胰腺疾病的辅助诊断。 |
审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
批准日期 | 2024/1/29 |
生效日期 | 2024/1/29 |
有效期至 | 2029/6/27 |