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三诺生物传感股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20192400184”基本信息
注册证编号湘械注准20192400184 [查看相关产品信息]
注册人名称三诺生物传感股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新技术产业开发区谷苑路265号
生产地址长沙高新技术产业开发区谷苑路265号
产品名称总胆汁酸/胆碱酯酶/α-淀粉酶检测试剂盒(速率法)
管理类别第二类
型号规格规格A:15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒;规格B:15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒;
结构及组成/主要组成成分规格A:产品由试剂卡、TIP头组成。规格B:产品由试剂卡、TIP头和质控品组成。试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗液、样本腔、稀释位、TIP头放置区组成。反应液与质控品主要成分见附表。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人体静脉血清中总胆汁酸(TBA)的浓度,以及胆碱酯酶(CHE)和α-淀粉酶(α-AMY)的活力。临床上主要用于肝胆疾病或损伤、有机磷中毒、胰腺疾病的辅助诊断。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2024/1/29
生效日期2024/1/29
有效期至2029/6/27
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