| 注册证编号 | 湘械注准20202401900 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南迈瑞医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼 |
| 产品名称 | 总胆汁酸(TBA)测定试剂盒(循环酶法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 35 mL：R1：1×25 mL，R2：1×10 mL；72 mL：R1：2×27 mL，R2：1×18 mL；216 mL：R1：4×40 mL，R2：2×28 mL；240 mL：R1：4×45 mL，R2：2×30 mL；244 mL：R1：4×45 mL，R2：2×32 mL；245 mL： R1：3×60 mL，R2：1×65 mL；296 mL：R1：4×54 mL，R2：4×20 mL；320 mL：R1：1×240 mL，R2：1×80 mL；校准品规格（选配）：1×0.8 mL、1×1.0 mL、1×1.5 mL、1×1.8 mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由R1、R2、校准品组成。a）R1：由β-硫代烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型、Good’s 缓冲液组成；b)R2：由β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原型、3α-羟甾醇脱氢酶、Good’s 缓冲液组成；c）校准品：胆汁酸溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒采用循环酶法，用于体外定量测定人血清中总胆汁酸的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/30 |
| 生效日期 | 2020/12/30 |
| 有效期至 | 2025/12/29 |
