注册证编号 | 湘械注准20172400274 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 圣湘生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
生产地址 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
产品名称 | 总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | R1:1×40mL、R2:1×10mL;R1:1×60mL、R2:1×15mL;R1:2×60mL、R2:2×15mL;R1:2×60mL、R2:1×30mL;R1:3×60mL、R2:1×45mL;R1:3×60mL、R2:3×15mL;R1:4×60mL、R2:2×30mL;R1:4×60mL、R2:1×60mL;R1:4×60mL、R2:4×15mL;R1:6×60mL、R2:6×15mL;R1:6×60mL、R2:2×45mL;R1:6×60mL、R2:3×30mL;校准品(选配):1×1.0mL。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:TB-VA 基液1 (内含:酒石酸缓冲液(pH2.90) 100 mmol/L、曲拉通100 1%)、 Krovin500 0.5%;试剂2:TB-VA 基液2 (内含:磷酸盐缓冲液(pH7.90) 10 mmol/L、偏矾酸钠 4 mmol/L、曲拉通100 1%)、Krovin500 0.5%。校准品:TB-VA/DB-VA标液(内含一定量胆红素及稳定剂) 。注:不同批号之间的各组分不可以互换。校准品溯源至企业工作校准品,靶值批特异,详见瓶标签。 |
适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清中的总胆红素(TB)的浓度,临床上主要作为胆红素代谢紊乱的评价指标之一。 |
审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/8/1 |
生效日期 | 2022/8/1 |
有效期至 | 2027/9/14 |