| 注册证编号 | 湘械注准20172400274 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 圣湘生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 产品名称 | 总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×40mL、R2：1×10mL；R1：1×60mL、R2：1×15mL；R1：2×60mL、R2：2×15mL；R1：2×60mL、R2：1×30mL；R1：3×60mL、R2：1×45mL；R1：3×60mL、R2：3×15mL；R1：4×60mL、R2：2×30mL；R1：4×60mL、R2：1×60mL；R1：4×60mL、R2：4×15mL；R1：6×60mL、R2：6×15mL；R1：6×60mL、R2：2×45mL；R1：6×60mL、R2：3×30mL；校准品（选配）：1×1.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：TB-VA 基液1 （内含：酒石酸缓冲液（pH2.90） 100 mmol/L、曲拉通100 1％）、 Krovin500 0.5％；试剂2：TB-VA 基液2 （内含：磷酸盐缓冲液（pH7.90） 10 mmol/L、偏矾酸钠 4 mmol/L、曲拉通100 1％）、Krovin500 0.5％。校准品：TB-VA/DB-VA标液（内含一定量胆红素及稳定剂） 。注：不同批号之间的各组分不可以互换。校准品溯源至企业工作校准品，靶值批特异，详见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清中的总胆红素（TB）的浓度，临床上主要作为胆红素代谢紊乱的评价指标之一。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/1 |
| 生效日期 | 2022/8/1 |
| 有效期至 | 2027/9/14 |
