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圣湘生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20172400274”基本信息
注册证编号湘械注准20172400274 [查看相关产品信息]
注册人名称圣湘生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新技术产业开发区麓松路680号
生产地址长沙高新技术产业开发区麓松路680号
产品名称总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)
管理类别第二类
型号规格R1:1×40mL、R2:1×10mL;R1:1×60mL、R2:1×15mL;R1:2×60mL、R2:2×15mL;R1:2×60mL、R2:1×30mL;R1:3×60mL、R2:1×45mL;R1:3×60mL、R2:3×15mL;R1:4×60mL、R2:2×30mL;R1:4×60mL、R2:1×60mL;R1:4×60mL、R2:4×15mL;R1:6×60mL、R2:6×15mL;R1:6×60mL、R2:2×45mL;R1:6×60mL、R2:3×30mL;校准品(选配):1×1.0mL。
结构及组成/主要组成成分试剂1:TB-VA 基液1 (内含:酒石酸缓冲液(pH2.90) 100 mmol/L、曲拉通100 1%)、 Krovin500 0.5%;试剂2:TB-VA 基液2 (内含:磷酸盐缓冲液(pH7.90) 10 mmol/L、偏矾酸钠 4 mmol/L、曲拉通100 1%)、Krovin500 0.5%。校准品:TB-VA/DB-VA标液(内含一定量胆红素及稳定剂) 。注:不同批号之间的各组分不可以互换。校准品溯源至企业工作校准品,靶值批特异,详见瓶标签。
适用范围/预期用途本试剂用于体外定量测定人血清中的总胆红素(TB)的浓度,临床上主要作为胆红素代谢紊乱的评价指标之一。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/8/1
生效日期2022/8/1
有效期至2027/9/14
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