| 注册证编号 | 湘械注准20162400231 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南德荣生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 产品名称 | 总胆固醇（CHOL）测定试剂盒（CE-CO-POD酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:40ml×1,R2:10ml×1;R1:80ml×1,R2:20ml×1;R1:40ml×2,R2:10ml×2;R1:80ml×2,R2:20ml×2;R1:40ml×4,R2:10ml×4;R1:80ml×4,R2:20ml×4;R1:40ml×6,R2:10ml×6;R1:80ml×6,R2:20ml×6。校准品(选配):1ml×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸 100mmol/L、MgCl2 12.5mmol/L、4-氨基安替比林（4-AAP） 10mmol/L、过氧化物酶 1000U/L、海藻糖 1.2g/L；R2：3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸 100mmol/L、脂蛋白酯酶1500U/L、胆固醇氧化酶 1000U/L、3,5-二氯-2-羟基苯磺酸钠（DHBS） 1.875mmol/L；校准品：胆固醇 2.0mg/mL、牛血清白蛋白 1.50％、蔗糖 1.50％、氯化钠 0.90％、Proclin300 1‰、吐温20 2.00％、3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸 100mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体血清中胆固醇的含量，临床上主要用于高胆固醇血症诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/8 |
| 生效日期 | 2021/5/8 |
| 有效期至 | 2026/5/7 |
