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湖南德荣生物医学工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20162400231”基本信息
注册证编号湘械注准20162400231 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南德荣生物医学工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号
生产地址长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号
产品名称总胆固醇(CHOL)测定试剂盒(CE-CO-POD酶法)
管理类别第二类
型号规格R1:40ml×1,R2:10ml×1;R1:80ml×1,R2:20ml×1;R1:40ml×2,R2:10ml×2;R1:80ml×2,R2:20ml×2;R1:40ml×4,R2:10ml×4;R1:80ml×4,R2:20ml×4;R1:40ml×6,R2:10ml×6;R1:80ml×6,R2:20ml×6。校准品(选配):1ml×1。
结构及组成/主要组成成分R1:3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸 100mmol/L、MgCl2 12.5mmol/L、4-氨基安替比林(4-AAP) 10mmol/L、过氧化物酶 1000U/L、海藻糖 1.2g/L;R2:3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸 100mmol/L、脂蛋白酯酶1500U/L、胆固醇氧化酶 1000U/L、3,5-二氯-2-羟基苯磺酸钠(DHBS) 1.875mmol/L;校准品:胆固醇 2.0mg/mL、牛血清白蛋白 1.50%、蔗糖 1.50%、氯化钠 0.90%、Proclin300 1‰、吐温20 2.00%、3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸 100mmol/L。
适用范围/预期用途用于检测人体血清中胆固醇的含量,临床上主要用于高胆固醇血症诊断。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/5/8
生效日期2021/5/8
有效期至2026/5/7
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