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湖南携光生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212400344”基本信息
注册证编号湘械注准20212400344 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南携光生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 2 层
生产地址湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 2 层
产品名称总IgE抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、110测试/盒、150测试/盒、200测试/盒校准品(选配):0.5mL×2、1.0mL×2、0.5mL×6、1.0mL×6质控品(选配):0.5mL×2、1.0mL×2
结构及组成/主要组成成分见附页。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量检测人血清样本中总IgE抗体的浓度,临床上主要用于人体过敏反应状态的辅助诊断。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/3/31
生效日期2022/3/31
有效期至2026/3/7
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