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湖南康晴生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20232400257”基本信息
注册证编号湘械注准20232400257 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南康晴生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204 号
生产地址浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204 号
产品名称总IgE抗体(TIgE)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格50人份/盒:R1:1×3.1mL/瓶;R2:1×3.5mL/瓶;R3:1×3.5mL/瓶;2×50人份/盒 :R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶;R3:2×3.5mL/瓶;100人份/盒:R1:1×5.6mL/瓶;R2:1×6.0mL/瓶;R3:1×6.0mL/瓶;2×100人份/盒:R1:2×5.6mL/瓶;R2:2×6.0mL/瓶;R3:2×6.0mL/瓶;校准品(选配):C0-C2:3×1.0mL/瓶;复溶液:1×5.0mL/瓶。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由R1、R2、R3、校准品(如有)、复溶液(如有)、说明书、试剂盒信息卡和校准品信息卡(如有)组成。总IgE抗体磁珠包被物(R1):含包被总IgE抗体(鼠单抗)的磁珠包被物的50mM PBS缓冲液(pH7.0±0.1)、0.05%25 表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、0.05%25 Proclin300。总IgE抗体吖啶酯标记物(R2):含吖啶酯标记的总IgE抗体(鼠单抗)结合物的50mM PBS缓冲液(pH7.0±0.1)、0.05%25 表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、0.05%25 Proclin300。TIgE反应缓冲液(R3):含50mM PBS缓冲液(pH7.0±0.1)、0.05%25 表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、0.05%25 Proclin300。复溶液:含0.05%25 活性剂,0.05%25 Proclin300。TIgE校准品C0-C2:含不同浓度TIgE(重组抗体)的冻干粉,牛血清白蛋白,0.05%25 Proclin300。试剂盒信息卡:含配套校准品信息,如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准品信息卡:含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清或血浆中的免疫球蛋白E(IgE)水平,临床上主要用于人体过敏反应状态的辅助诊断。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2023/3/15
生效日期2023/3/15
有效期至2028/3/14
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