| 注册证编号 | 湘械注准20232400257 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南康晴生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204 号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204 号 |
| 产品名称 | 总IgE抗体（TIgE）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒:R1:1×3.1mL/瓶;R2:1×3.5mL/瓶;R3:1×3.5mL/瓶;2×50人份/盒 :R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶;R3:2×3.5mL/瓶;100人份/盒:R1:1×5.6mL/瓶;R2:1×6.0mL/瓶;R3:1×6.0mL/瓶;2×100人份/盒:R1:2×5.6mL/瓶;R2:2×6.0mL/瓶;R3:2×6.0mL/瓶;校准品(选配):C0-C2:3×1.0mL/瓶;复溶液:1×5.0mL/瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、R3、校准品(如有)、复溶液(如有)、说明书、试剂盒信息卡和校准品信息卡(如有)组成。总IgE抗体磁珠包被物(R1)：含包被总IgE抗体(鼠单抗)的磁珠包被物的50mM PBS缓冲液(pH7.0±0.1)、0.05％25 表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、0.05％25 Proclin300。总IgE抗体吖啶酯标记物(R2)：含吖啶酯标记的总IgE抗体(鼠单抗)结合物的50mM PBS缓冲液(pH7.0±0.1)、0.05％25 表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、0.05％25 Proclin300。TIgE反应缓冲液(R3)：含50mM PBS缓冲液(pH7.0±0.1)、0.05％25 表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、0.05％25 Proclin300。复溶液：含0.05％25 活性剂，0.05％25 Proclin300。TIgE校准品C0-C2:含不同浓度TIgE(重组抗体)的冻干粉,牛血清白蛋白，0.05％25 Proclin300。试剂盒信息卡：含配套校准品信息,如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准品信息卡：含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中的免疫球蛋白E（IgE）水平，临床上主要用于人体过敏反应状态的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/15 |
| 生效日期 | 2023/3/15 |
| 有效期至 | 2028/3/14 |
