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湖南唯公生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20232400573”基本信息
注册证编号湘械注准20232400573 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南唯公生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省津市市高新区中小企业孵化园
生产地址湖南省长沙市浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心22栋301号房
产品名称自身免疫性肌炎抗体检测试剂盒(流式荧光发光法)
管理类别第二类
型号规格48人份/盒、48人份/盒(含质控品)、50人份/盒、50人份/盒(含质控品)、100人份/盒、100人份/盒(含质控品)。
结构及组成/主要组成成分磁微球悬液:抗原包被的磁微球,50mM磷酸缓冲液(含1% BSA,0.1% PEG,0.1%防腐剂);荧光标记二抗:R-PE标记的荧光标记二抗、50mM磷酸缓冲液(含1% BSA,0.1% PEG,0.1%防腐剂);阳性质控品:人源复合自身抗体、50mM磷酸缓冲液(含1% BSA,0.1% PEG,0.1%防腐剂);阴性质控品:人源血清,50mM磷酸缓冲液(含1% BSA,0.1% PEG,0.1%防腐剂);样本稀释液:50mM 磷酸缓冲液(含1% BSA,0.1% PEG,0.1%防腐剂);磁珠稀释液:50mM磷酸缓冲液(含1% BSA,0.1%防腐剂)。
适用范围/预期用途用于体外定性地检测人血清中6种不同自身抗原(Mi-2、Ku、U1RNP、Ro-52、PM-Scl和Jo-1)的IgG抗体,作辅助诊断用。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2023/6/30
生效日期2023/6/30
有效期至2028/6/29
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