注册证编号 | 湘械注准20232400573 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 湖南唯公生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 |
生产地址 | 湖南省长沙市浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心22栋301号房 |
产品名称 | 自身免疫性肌炎抗体检测试剂盒(流式荧光发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 48人份/盒、48人份/盒(含质控品)、50人份/盒、50人份/盒(含质控品)、100人份/盒、100人份/盒(含质控品)。 |
结构及组成/主要组成成分 | 磁微球悬液:抗原包被的磁微球,50mM磷酸缓冲液(含1% BSA,0.1% PEG,0.1%防腐剂);荧光标记二抗:R-PE标记的荧光标记二抗、50mM磷酸缓冲液(含1% BSA,0.1% PEG,0.1%防腐剂);阳性质控品:人源复合自身抗体、50mM磷酸缓冲液(含1% BSA,0.1% PEG,0.1%防腐剂);阴性质控品:人源血清,50mM磷酸缓冲液(含1% BSA,0.1% PEG,0.1%防腐剂);样本稀释液:50mM 磷酸缓冲液(含1% BSA,0.1% PEG,0.1%防腐剂);磁珠稀释液:50mM磷酸缓冲液(含1% BSA,0.1%防腐剂)。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定性地检测人血清中6种不同自身抗原(Mi-2、Ku、U1RNP、Ro-52、PM-Scl和Jo-1)的IgG抗体,作辅助诊断用。 |
审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/6/30 |
生效日期 | 2023/6/30 |
有效期至 | 2028/6/29 |