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湖南赛新生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212401980”基本信息
注册证编号湘械注准20212401980 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南赛新生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 503 号 501 室
生产地址浏阳经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 103 号
产品名称自身免疫性肝病抗体谱6项检测试剂盒(免疫印迹法)
管理类别第二类
型号规格24人份/盒;48人份/盒;72人份/盒。
结构及组成/主要组成成分1.检测膜条:包被的抗原:AMA-M2、gp210、Sp100、LKM-1、LC-1、SLA/LP;2.封闭液:磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白(BSA)和防腐剂(proclin300);3.酶联物:辣根过氧化物酶(HRP)标记的抗人 IgG;4.底物液:1.2mmol 四甲基联苯胺(TMB);5.终止液:0.1mol/L 稀硫酸;6.浓缩洗涤液(20x):三羟甲基氨基甲烷缓冲液,pH6.7±0.1。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定性检测人血清中抗AMA-M2、gp210、Sp100、LKM-1、LC-1、SLA/LP 的IgG 类抗体。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/4/26
生效日期2022/4/26
有效期至2026/11/1
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