| 注册证编号 | 湘械注准20222401014 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南浩欧博生物医药有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期102号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期102号 |
| 产品名称 | 自身抗体谱23项质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号1（综合23项）：2×0.5 mL/支，1mL/支，2mL/支型号2（dsDNA）：2×0.5 mL/支，1mL/支，2mL/支型号3（His）：2×0.5 mL/支，1mL/支，2mL/支型号4（Jo-1）：2×0.5 mL/支，1mL/支，2mL/支型号5（Nuc）：2×0.5 mL/支，1mL/支，2mL/支型号6（PCNA）：2×0.5 mL/支，1mL/支，2mL/支型号7（P0）：2×0.5 mL/支，1mL/支，2mL/支型号8（PM-Scl）：2×0.5 mL/支，1mL/支，2mL/支型号9（SS-A）：2×0.5 mL/支，1mL/支，2mL/支；型号10（Sm）：2×0.5 mL/支，1mL/支，2mL/支；型号11（SSB/La）：2×0.5 mL/支，1mL/支，2mL/支；型号12（Ro-52）：2×0.5 mL/支，1mL/支，2mL/支；型号13（Scl-70）：2×0.5 mL/支，1mL/支，2mL/支；型号14（AMA-M2）：2×0.5 mL/支，1mL/支，2mL/支；型号15（CENP-B）：2×0.5 mL/支，1mL/支，2mL/支；型号16（gp210）：2×0.5 mL/支，1mL/支，2mL/支；型号17（LC-1）：2×0.5 mL/支，1mL/支，2mL/支；型号18（LKM-1）：2×0.5 mL/支，1mL/支，2mL/支；型号19（SLA/LP）：2×0.5 mL/支，1mL/支，2mL/支；型号20（sp100）：2×0.5 mL/支，1mL/支，2mL/支；型号21（nRNP/Sm）：2×0.5 mL/支，1mL/支，2mL/支；型号22（GBM）：2×0.5 mL/支，1mL/支，2mL/支；型号23（MPO）：2×0.5 mL/支，1mL/支，2mL/支；型号24（PR3）：2×0.5 mL/支，1mL/支，2mL/支；型号25（ENA7项）：2×0.5 mL/支，1mL/支，2mL/支；型号26（SLE4项）：2×0.5 mL/支，1mL/支，2mL/支；型号27（ALD4项）：2×0.5 mL/支，1mL/支，2mL/支；型号28（ANA2项）：2×0.5 mL/支，1mL/支，2mL/支；型号29（ALD3项）：2×0.5 mL/支，1mL/支，2mL/支；型号30（ANCA3项）：2×0.5 mL/支，1mL/支，2mL/支。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页 |
| 适用范围/预期用途 | 本质控品用于本公司自身抗体谱-（抗dsDNA、His、Nuc、Scl-70、PCNA、P0、PM-Scl、Jo-1、nRNP/Sm、Sm、SSB/La、SS-A、Ro-52、AMA-M2、CENP-B、LC-1、LKM-1、SLA/LP、gp210、sp100、PR3、MPO、GBM）23个相关项目的质量控制。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/8 |
| 生效日期 | 2022/6/8 |
| 有效期至 | 2027/6/7 |
