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湖南浩欧博生物医药有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222401014”基本信息
注册证编号湘械注准20222401014 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南浩欧博生物医药有限公司[查看公司信息]
注册人住所浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期102号
生产地址浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期102号
产品名称自身抗体谱23项质控品
管理类别第二类
型号规格型号1(综合23项):2×0.5 mL/支,1mL/支,2mL/支型号2(dsDNA):2×0.5 mL/支,1mL/支,2mL/支型号3(His):2×0.5 mL/支,1mL/支,2mL/支型号4(Jo-1):2×0.5 mL/支,1mL/支,2mL/支型号5(Nuc):2×0.5 mL/支,1mL/支,2mL/支型号6(PCNA):2×0.5 mL/支,1mL/支,2mL/支型号7(P0):2×0.5 mL/支,1mL/支,2mL/支型号8(PM-Scl):2×0.5 mL/支,1mL/支,2mL/支型号9(SS-A):2×0.5 mL/支,1mL/支,2mL/支;型号10(Sm):2×0.5 mL/支,1mL/支,2mL/支;型号11(SSB/La):2×0.5 mL/支,1mL/支,2mL/支;型号12(Ro-52):2×0.5 mL/支,1mL/支,2mL/支;型号13(Scl-70):2×0.5 mL/支,1mL/支,2mL/支;型号14(AMA-M2):2×0.5 mL/支,1mL/支,2mL/支;型号15(CENP-B):2×0.5 mL/支,1mL/支,2mL/支;型号16(gp210):2×0.5 mL/支,1mL/支,2mL/支;型号17(LC-1):2×0.5 mL/支,1mL/支,2mL/支;型号18(LKM-1):2×0.5 mL/支,1mL/支,2mL/支;型号19(SLA/LP):2×0.5 mL/支,1mL/支,2mL/支;型号20(sp100):2×0.5 mL/支,1mL/支,2mL/支;型号21(nRNP/Sm):2×0.5 mL/支,1mL/支,2mL/支;型号22(GBM):2×0.5 mL/支,1mL/支,2mL/支;型号23(MPO):2×0.5 mL/支,1mL/支,2mL/支;型号24(PR3):2×0.5 mL/支,1mL/支,2mL/支;型号25(ENA7项):2×0.5 mL/支,1mL/支,2mL/支;型号26(SLE4项):2×0.5 mL/支,1mL/支,2mL/支;型号27(ALD4项):2×0.5 mL/支,1mL/支,2mL/支;型号28(ANA2项):2×0.5 mL/支,1mL/支,2mL/支;型号29(ALD3项):2×0.5 mL/支,1mL/支,2mL/支;型号30(ANCA3项):2×0.5 mL/支,1mL/支,2mL/支。
结构及组成/主要组成成分见附页
适用范围/预期用途本质控品用于本公司自身抗体谱-(抗dsDNA、His、Nuc、Scl-70、PCNA、P0、PM-Scl、Jo-1、nRNP/Sm、Sm、SSB/La、SS-A、Ro-52、AMA-M2、CENP-B、LC-1、LKM-1、SLA/LP、gp210、sp100、PR3、MPO、GBM)23个相关项目的质量控制。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/6/8
生效日期2022/6/8
有效期至2027/6/7
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