注册证编号 | 湘械注准20222401012 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 湖南浩欧博生物医药有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期102号 |
生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期102号 |
产品名称 | 自身抗体谱18项质控品 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 型号1(综合18项):2×0.5mL/支,1mL/支,2mL/支;型号2(Cardiolipin-IgG):2×0.5mL/支,1mL/支,2mL/支;型号3(Cardiolipin-IgA):2×0.5mL/支,1mL/支,2mL/支;型号4(Cardiolipin-IgM):2×0.5mL/支,1mL/支,2mL/支;型号5(Cardiolipin-IgA/IgG/IgM):2×0.5mL/支,1mL/支,2mL/支;型号6(β2-GPⅠ-IgG):2×0.5mL/支,1mL/支,2mL/支;型号7(β2-GPⅠ-IgA):2×0.5mL/支,1mL/支,2mL/支;型号8(β2-GPⅠ-IgM):2×0.5mL/支,1mL/支,2mL/支;型号9(β2-GPⅠ-IgA/IgG/IgM):2×0.5mL/支,1mL/支,2mL/支;型号10(RF- IgG):2×0.5mL/支,1mL/支,2mL/支;型号11(RF- IgA):2×0.5mL/支,1mL/支,2mL/支;型号12(RF- IgM):2×0.5mL/支,1mL/支,2mL/支;型号13(RF- IgA/IgG/IgM):2×0.5mL/支,1mL/支,2mL/支;型号14(CCP):2×0.5mL/支,1mL/支,2mL/支;型号15(RA33):2×0.5mL/支,1mL/支,2mL/支;型号16(GAD):2×0.5mL/支,1mL/支,2mL/支;型号17(IA2):2×0.5mL/支,1mL/支,2mL/支;型号18(ICA):2×0.5mL/支,1mL/支,2mL/支;型号19(IAA):2×0.5mL/支,1mL/支,2mL/支。 |
结构及组成/主要组成成分 | 见附页 |
适用范围/预期用途 | 本质控品用于本公司化学发光(CLIA)自身抗体谱下列18个项目的质量控制:抗心磷脂(Cardiolipin)抗体-IgG、抗心磷脂(Cardiolipin)抗体IgA、抗心磷脂(Cardiolipin)抗体IgM、抗心磷脂(Cardiolipin)抗体IgA/IgG/IgM、抗β2糖蛋白Ⅰ(β2-GPⅠ)抗体IgG、抗β2糖蛋白Ⅰ(β2-GPⅠ)抗体IgA、抗β2糖蛋白Ⅰ(β2-GPⅠ)抗体IgM、抗β2糖蛋白Ⅰ(β2-GPⅠ)抗体 IgA/IgG/IgM、 抗类风湿因子(RF)抗体IgG 、抗类风湿因子(RF)抗体IgA 、抗类风湿因子(RF)抗体IgM 、抗类风湿因子(RF)抗体IgA/IgG/IgM 、抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体、抗RA33抗体、抗谷氨酸脱羧酶(GAD)抗体、抗酪氨酸磷酸酶(IA2)抗体、抗胰岛细胞自身抗体(ICA)、抗胰岛素自身抗体(IAA)。 |
审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/6/8 |
生效日期 | 2022/6/8 |
有效期至 | 2027/6/7 |