| 注册证编号 | 湘械注准20222401012 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南浩欧博生物医药有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期102号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期102号 |
| 产品名称 | 自身抗体谱18项质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号1（综合18项）：2×0.5mL/支，1mL/支，2mL/支；型号2（Cardiolipin-IgG）：2×0.5mL/支，1mL/支，2mL/支；型号3（Cardiolipin-IgA）：2×0.5mL/支，1mL/支，2mL/支；型号4（Cardiolipin-IgM）：2×0.5mL/支，1mL/支，2mL/支；型号5（Cardiolipin-IgA/IgG/IgM）：2×0.5mL/支，1mL/支，2mL/支；型号6（β2-GPⅠ-IgG）：2×0.5mL/支，1mL/支，2mL/支；型号7（β2-GPⅠ-IgA）：2×0.5mL/支，1mL/支，2mL/支；型号8（β2-GPⅠ-IgM）：2×0.5mL/支，1mL/支，2mL/支；型号9（β2-GPⅠ-IgA/IgG/IgM）：2×0.5mL/支，1mL/支，2mL/支；型号10（RF- IgG）：2×0.5mL/支，1mL/支，2mL/支；型号11（RF- IgA）：2×0.5mL/支，1mL/支，2mL/支；型号12（RF- IgM）：2×0.5mL/支，1mL/支，2mL/支；型号13（RF- IgA/IgG/IgM）：2×0.5mL/支，1mL/支，2mL/支；型号14（CCP）：2×0.5mL/支，1mL/支，2mL/支；型号15（RA33）：2×0.5mL/支，1mL/支，2mL/支；型号16（GAD）：2×0.5mL/支，1mL/支，2mL/支；型号17（IA2）：2×0.5mL/支，1mL/支，2mL/支；型号18（ICA）：2×0.5mL/支，1mL/支，2mL/支；型号19（IAA）：2×0.5mL/支，1mL/支，2mL/支。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页 |
| 适用范围/预期用途 | 本质控品用于本公司化学发光（CLIA）自身抗体谱下列18个项目的质量控制：抗心磷脂（Cardiolipin）抗体-IgG、抗心磷脂（Cardiolipin）抗体IgA、抗心磷脂（Cardiolipin）抗体IgM、抗心磷脂（Cardiolipin）抗体IgA/IgG/IgM、抗β2糖蛋白Ⅰ（β2-GPⅠ）抗体IgG、抗β2糖蛋白Ⅰ（β2-GPⅠ）抗体IgA、抗β2糖蛋白Ⅰ（β2-GPⅠ）抗体IgM、抗β2糖蛋白Ⅰ（β2-GPⅠ）抗体 IgA/IgG/IgM、 抗类风湿因子（RF）抗体IgG 、抗类风湿因子（RF）抗体IgA 、抗类风湿因子（RF）抗体IgM 、抗类风湿因子（RF）抗体IgA/IgG/IgM 、抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体、抗RA33抗体、抗谷氨酸脱羧酶(GAD)抗体、抗酪氨酸磷酸酶（IA2）抗体、抗胰岛细胞自身抗体(ICA)、抗胰岛素自身抗体（IAA）。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/8 |
| 生效日期 | 2022/6/8 |
| 有效期至 | 2027/6/7 |
