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湖南浩欧博生物医药有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222401012”基本信息
注册证编号湘械注准20222401012 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南浩欧博生物医药有限公司[查看公司信息]
注册人住所浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期102号
生产地址浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期102号
产品名称自身抗体谱18项质控品
管理类别第二类
型号规格型号1(综合18项):2×0.5mL/支,1mL/支,2mL/支;型号2(Cardiolipin-IgG):2×0.5mL/支,1mL/支,2mL/支;型号3(Cardiolipin-IgA):2×0.5mL/支,1mL/支,2mL/支;型号4(Cardiolipin-IgM):2×0.5mL/支,1mL/支,2mL/支;型号5(Cardiolipin-IgA/IgG/IgM):2×0.5mL/支,1mL/支,2mL/支;型号6(β2-GPⅠ-IgG):2×0.5mL/支,1mL/支,2mL/支;型号7(β2-GPⅠ-IgA):2×0.5mL/支,1mL/支,2mL/支;型号8(β2-GPⅠ-IgM):2×0.5mL/支,1mL/支,2mL/支;型号9(β2-GPⅠ-IgA/IgG/IgM):2×0.5mL/支,1mL/支,2mL/支;型号10(RF- IgG):2×0.5mL/支,1mL/支,2mL/支;型号11(RF- IgA):2×0.5mL/支,1mL/支,2mL/支;型号12(RF- IgM):2×0.5mL/支,1mL/支,2mL/支;型号13(RF- IgA/IgG/IgM):2×0.5mL/支,1mL/支,2mL/支;型号14(CCP):2×0.5mL/支,1mL/支,2mL/支;型号15(RA33):2×0.5mL/支,1mL/支,2mL/支;型号16(GAD):2×0.5mL/支,1mL/支,2mL/支;型号17(IA2):2×0.5mL/支,1mL/支,2mL/支;型号18(ICA):2×0.5mL/支,1mL/支,2mL/支;型号19(IAA):2×0.5mL/支,1mL/支,2mL/支。
结构及组成/主要组成成分见附页
适用范围/预期用途本质控品用于本公司化学发光(CLIA)自身抗体谱下列18个项目的质量控制:抗心磷脂(Cardiolipin)抗体-IgG、抗心磷脂(Cardiolipin)抗体IgA、抗心磷脂(Cardiolipin)抗体IgM、抗心磷脂(Cardiolipin)抗体IgA/IgG/IgM、抗β2糖蛋白Ⅰ(β2-GPⅠ)抗体IgG、抗β2糖蛋白Ⅰ(β2-GPⅠ)抗体IgA、抗β2糖蛋白Ⅰ(β2-GPⅠ)抗体IgM、抗β2糖蛋白Ⅰ(β2-GPⅠ)抗体 IgA/IgG/IgM、 抗类风湿因子(RF)抗体IgG 、抗类风湿因子(RF)抗体IgA 、抗类风湿因子(RF)抗体IgM 、抗类风湿因子(RF)抗体IgA/IgG/IgM 、抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体、抗RA33抗体、抗谷氨酸脱羧酶(GAD)抗体、抗酪氨酸磷酸酶(IA2)抗体、抗胰岛细胞自身抗体(ICA)、抗胰岛素自身抗体(IAA)。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/6/8
生效日期2022/6/8
有效期至2027/6/7
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