注册证编号 | 湘械注准20182040027 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 长沙迈诺医疗器械有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 长沙高新开发区桐梓坡西路229号湖南麓华微电子科研楼201室 |
生产地址 | 长沙市雨花区金海路 177 号金海工业园 1 号栋厂房 401、 501 室 |
产品名称 | 椎体成形手术套装(膨胀式) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 15mlx11G、15mlx13G |
结构及组成/主要组成成分 | 本产品由螺旋手柄、压力泵、连接导管、骨水泥填充器、穿刺针(外购件,有医疗器械注册证)、快速接头、骨水泥搅拌器组成。材料为聚甲醛(German Hearst POM MT12U01)、聚碳酸酯(BAYER PC2856)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(CYCOLAC ABS HP30)、不锈钢(SUS304)、医用橡胶、PFA导管。 |
适用范围/预期用途 | 该产品与骨水泥配套,供医疗部门将骨水泥注入骨髓腔时一次性使用。 |
审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/11/17 |
生效日期 | 2022/11/17 |
有效期至 | 2028/2/12 |