| 注册证编号 | 湘械注准20182040027 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙迈诺医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区桐梓坡西路229号湖南麓华微电子科研楼201室 |
| 生产地址 | 长沙市雨花区金海路 177 号金海工业园 1 号栋厂房 401、 501 室 |
| 产品名称 | 椎体成形手术套装（膨胀式） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 15mlx11G、15mlx13G |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由螺旋手柄、压力泵、连接导管、骨水泥填充器、穿刺针（外购件，有医疗器械注册证）、快速接头、骨水泥搅拌器组成。材料为聚甲醛（German Hearst POM MT12U01）、聚碳酸酯（BAYER PC2856）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（CYCOLAC ABS HP30）、不锈钢（SUS304）、医用橡胶、PFA导管。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与骨水泥配套，供医疗部门将骨水泥注入骨髓腔时一次性使用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/17 |
| 生效日期 | 2022/11/17 |
| 有效期至 | 2028/2/12 |
