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湖南海路生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20202401632”基本信息
注册证编号湘械注准20202401632 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南海路生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园十一栋
生产地址湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋
产品名称转铁蛋白检测试剂(胶体金法)
管理类别第二类
型号规格板型: 20人份/盒、40人份/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂由检测卡、吸管(选配)组成。其中:1.检测卡由试纸条和外壳构成,试纸条由样品垫、胶体金垫(喷有浓度为13μg/mL的鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体Ⅰ标记的胶体金)、层析膜(T线包被有浓度为2.0mg/mL的鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体Ⅱ、C线包被有浓度为1.0mg/mL的羊抗鼠免疫球蛋白G(IgG)抗体)、吸水纸、衬垫底板构成。2.试剂未提供但检测时需要准备的材料:粪便采集标本盒(应为已通过医疗器械产品备案的产品)、样本稀释液(应为已通过医疗器械产品备案的产品)、计时器。注意:不同批号中各组分不能够互换使用,以免产生错误结果。
适用范围/预期用途转铁蛋白检测试剂(胶体金法)用于体外定性检测人粪便样本中的人转铁蛋白,用于消化道出血的早期诊断。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/4/7
生效日期2021/4/7
有效期至2025/10/27
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