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长沙市微米生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212400216”基本信息
注册证编号湘械注准20212400216 [查看相关产品信息]
注册人名称长沙市微米生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房
生产地址长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房
产品名称转铁蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1:1×30mL、R2:1×10mL;R1:2×30mL、R2:2×10mL;R1:2×60mL、R2:2×20mL;校准品(选配):1×1ml(1个水平);质控品(选配):1×1ml(1个水平)。
结构及组成/主要组成成分R1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液 100mmol/L 聚乙二醇 30g/L;R2:羊抗人转铁蛋白抗体 100ml/L;校准品:含转铁蛋白的溶液,浓度具有批特异性,详见瓶标签;质控品:含转铁蛋白的冻干品,浓度具有批特异性,详见瓶标签
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中转铁蛋白的含量; 临床上主要用于铁缺乏症、肝脏等疾病的辅助诊断。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/6/17
生效日期2022/6/17
有效期至2026/1/26
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