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广东格锐科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20242400254”基本信息
注册证编号粤械注准20242400254 [查看相关产品信息]
注册人名称广东格锐科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所佛山市南海区桂城街道夏南路12号天富科技中心4号楼5层501单元5室(仅作办公用途)(住所申报)
生产地址佛山市南海区桂城街道夏南路12号天富科技中心4号楼5层503单元
产品名称25-羟基维生素D测定试剂盒(液相色谱-串联质谱法)
管理类别第二类
型号规格96测试/盒
结构及组成/主要组成成分本试剂盒(96测试/盒)由A盒和B盒组成。 A盒的主要组成成分如下:衍生剂稀释液:乙酸乙酯;内标稀释液:甲醇;复溶液:50%甲醇水(v/v);流动相添加剂:甲酸、甲胺盐酸盐、纯化水。 B盒的主要组成成分如下: 校准品C1~C6(冻干粉):25-羟基维生素D2、25-羟基维生素D3、牛血清白蛋白;质控品LQC、HQC(冻干粉):25-羟基维生素D2、25-羟基维生素D3、牛血清白蛋白;内标准品(冻干粉):25-羟基维生素D2同位素、25-羟基维生素D3同位素;衍生剂:4-苯基-1,2,4-三唑啉-3,5-二酮。
适用范围/预期用途本试剂盒用于定量检测人体血清样本中25-羟基维生素D2和25-羟基维生素D3的含量,临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2024/2/6
生效日期2024/2/6
有效期至2029/2/5
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