注册证编号 | 粤械注准20242400254 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 广东格锐科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 佛山市南海区桂城街道夏南路12号天富科技中心4号楼5层501单元5室(仅作办公用途)(住所申报) |
生产地址 | 佛山市南海区桂城街道夏南路12号天富科技中心4号楼5层503单元 |
产品名称 | 25-羟基维生素D测定试剂盒(液相色谱-串联质谱法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 96测试/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒(96测试/盒)由A盒和B盒组成。 A盒的主要组成成分如下:衍生剂稀释液:乙酸乙酯;内标稀释液:甲醇;复溶液:50%甲醇水(v/v);流动相添加剂:甲酸、甲胺盐酸盐、纯化水。 B盒的主要组成成分如下: 校准品C1~C6(冻干粉):25-羟基维生素D2、25-羟基维生素D3、牛血清白蛋白;质控品LQC、HQC(冻干粉):25-羟基维生素D2、25-羟基维生素D3、牛血清白蛋白;内标准品(冻干粉):25-羟基维生素D2同位素、25-羟基维生素D3同位素;衍生剂:4-苯基-1,2,4-三唑啉-3,5-二酮。 |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定量检测人体血清样本中25-羟基维生素D2和25-羟基维生素D3的含量,临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2024/2/6 |
生效日期 | 2024/2/6 |
有效期至 | 2029/2/5 |