| 注册证编号 | 粤械注准20242400254 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广东格锐科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 佛山市南海区桂城街道夏南路12号天富科技中心4号楼5层501单元5室（仅作办公用途）（住所申报） |
| 生产地址 | 佛山市南海区桂城街道夏南路12号天富科技中心4号楼5层503单元 |
| 产品名称 | 25-羟基维生素D测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒（96测试/盒）由A盒和B盒组成。 A盒的主要组成成分如下：衍生剂稀释液：乙酸乙酯；内标稀释液：甲醇；复溶液：50%甲醇水（v/v）；流动相添加剂：甲酸、甲胺盐酸盐、纯化水。 B盒的主要组成成分如下： 校准品C1~C6（冻干粉）：25-羟基维生素D2、25-羟基维生素D3、牛血清白蛋白；质控品LQC、HQC（冻干粉）：25-羟基维生素D2、25-羟基维生素D3、牛血清白蛋白；内标准品（冻干粉）：25-羟基维生素D2同位素、25-羟基维生素D3同位素；衍生剂：4-苯基-1,2,4-三唑啉-3,5-二酮。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定量检测人体血清样本中25-羟基维生素D2和25-羟基维生素D3的含量，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/6 |
| 生效日期 | 2024/2/6 |
| 有效期至 | 2029/2/5 |
