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湖南天纵易骏生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212402022”基本信息
注册证编号湘械注准20212402022 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南天纵易骏生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋1层102
生产地址浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋1层102号房
产品名称中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒(胶体金免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格卡型1人份、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由检测卡、样本缓冲液、定标卡、滴管和说明书组成。检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜(T线包被鼠抗人NGAL单克隆抗体;C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体)、金标垫(包被胶体金标记的鼠抗人NGAL单克隆抗体)、吸水纸、底板和塑料卡壳组成。样本缓冲液为磷酸盐缓冲液(PBS)(0.01M,pH=7.5±0.1)。
适用范围/预期用途用于定量检测人尿液中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/11/11
生效日期2021/11/11
有效期至2026/11/10
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