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湖南雷杜生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222400119”基本信息
注册证编号湘械注准20222400119 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南雷杜生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园
生产地址湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层
产品名称中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格30人份/盒、50人份/盒、60人份/盒、100人份/盒、180人份/盒、250人份/盒、500人份/盒;校准品(选配):0.5mL×6;质控品(选配):0.5mL×2、1.0mL×2。
结构及组成/主要组成成分本产品由R1试剂、R2试剂、校准品(选配)、质控品(选配)组成。R1:0.05mol/L的磷酸盐缓冲液和0.1%表面活性剂;R2:0.067%抗人中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白抗体致敏胶乳、0.2mol/L甘氨酸缓冲液和0.1%表面活性剂;校准品(选配):中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白溶于20mmol/L磷酸盐缓冲液;质控品(选配):中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白溶于20mmol/L磷酸盐缓冲液。
适用范围/预期用途本品用于体外定量检测人血清、血浆样本中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)的浓度。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/4/20
生效日期2022/4/20
有效期至2027/1/25
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