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长沙优恩生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212400837”基本信息
注册证编号湘械注准20212400837 [查看相关产品信息]
注册人名称长沙优恩生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新开发区东方红中路586号1号科研楼101-903室
生产地址长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号
产品名称中枢神经特异蛋白(S100β)检测试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格20人份/盒、40人份/盒、100人份/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由检测试剂、ID卡组成。1.检测试剂:1人份/袋,每人份由检测卡和干燥剂(硅胶)构成,检测卡由试纸条和试纸条外壳构成,试纸条由样本垫、硝酸纤维素膜(检测区包被有S100β单克隆抗体II(T线)和羊抗鼠IgG(C线))、荧光结合垫(喷有荧光标记的S100β单克隆抗体I)、衬板和吸水垫组成;2.ID卡:1张,包含批号及标准曲线信息;注:不同批次的各组分不可互换。
适用范围/预期用途本产品用于体外定量检测人血清、血浆样本中中枢神经特异蛋白(S100β)的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/5/26
生效日期2021/5/26
有效期至2026/5/25
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