注册证编号 | 粤械注准20212400449 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 深圳上泰生物工程有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901 |
生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101 |
产品名称 | 25—羟基维生素D测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | R1:1×40 mL、R2:1×10 mL;R1:1×60 mL、R2:1×15 mL;R1:2×40 mL、R2:2×10 mL;R1:2×60 mL、R2:2×15 mL;校准品:5×0.5mL(5个水平,选配);质控品1:1×0.5mL(选配);质控品2:1×0.5mL(选配) |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、校准品(选配)、质控品(选配)组成,主要成分如下: 1.R1:三羟甲基氨基甲烷(Tris)-盐酸缓冲液。 2.R2:25-羟基维生素D抗体(鼠源)包被的胶乳悬浊液。 3.校准品、质控品:三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、25-羟基维生素D。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中25羟基维生素D的含量,临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/3/24 |
生效日期 | 2021/3/24 |
有效期至 | 2026/3/23 |