| 注册证编号 | 湘械注准20212221361 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南兰茜生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区尖山路39号长沙中电软件园有限公司总部大楼G0079室 |
| 生产地址 | 长沙市开福区芙蓉中路一段88号天健壹平方英里H栋6 楼 |
| 产品名称 | 智能病理显微分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | DRL-PSA-001A。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由光学成像系统、图像采集系统、远程病理诊断平台软件（发布版本：V.1）组成，其中光学成像系统包括光源模块、光路模块、三轴（X/Y/Z）平台模块，图像采集系统包括CCD相机模块、计算模块，远程病理诊断平台软件包括成像单元、浏览单元、分析单元、报告单元、会诊单元。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品以照相扫描的方式将玻片上的临床样本呈现为显微图像，供医师观察、筛选及标记病变区域，还可帮助医师对宫颈脱落细胞样本进行筛选和标记，不具有自动诊断功能。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/20 |
| 生效日期 | 2021/7/20 |
| 有效期至 | 2026/7/19 |
