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湖南科方生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20232400456”基本信息
注册证编号湘械注准20232400456 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南科方生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园3栋9楼905-1室
生产地址湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园3栋9楼905-1室
产品名称脂联素测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂盒为液体双试剂,共有8种规格,分别为:规格1:20mL/盒(R1:1×15mL,R2:1×5mL) 规格2:40mL/盒(R1:1×30mL,R2:1×10mL) 规格3:80mL/盒(R1:2×30mL,R2:2×10mL) 规格4:160mL/盒(R1:2×60mL,R2:2×20mL) 规格5:100测试/盒 规格 6:200测试/盒 规格7:400测试/盒 规格8:600测试/盒 校准品(可选配):3mL/盒、6mL/盒 质控品(可选配):0.5mL/盒、1mL/盒、2mL/盒
结构及组成/主要组成成分为液体双试剂,主要组成成分包括:试剂1:100mmol/L PBS缓冲液、1.1%PEG。试剂2:100mmol/L PBS缓冲液、0.15g/L包被脂联素抗体的胶乳颗粒。校准品(选配):脂联素抗原。质控品(选配):脂联素抗原。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清、血浆样本中脂联素的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2023/5/23
生效日期2023/5/23
有效期至2028/5/22
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