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湖南常津生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20232400630”基本信息
注册证编号湘械注准20232400630 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南常津生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋5层
生产地址湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋5层
产品名称脂联素(ADPN)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:20mL×1 试剂2:5mL×1;试剂1:60mL×1 试剂2:15mL×1;试剂1:60mL×2 试剂2:15mL×2;试剂1:800mL×1 试剂2:200mL×1;校准品(1水平):1mL×1、1mL×4;质控品(2 水平):1mL×1、1mL×4;注:校准品、质控品为选配。
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1):Tris缓冲液(100mmol/L),防腐剂(0.5%(V/V))试剂2(R2):磷酸盐缓冲液(50mmol/L),防腐剂(0.5%(V/V)),鼠抗人脂联素单克隆抗体(ADPN)胶乳颗粒(溶液)(胶乳微球固含量0.5%);校准品:脂联素(ADPN)蛋白(55~75mg/L);质控品:脂联素(ADPN)蛋白(4~25mg/L)。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清/血浆样本中脂联素的浓度。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2023/7/19
生效日期2023/7/19
有效期至2028/7/18
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