注册证编号 | 湘械注准20202401859 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 湖南仁迈生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期第3栋第4层 |
生产地址 | 湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期第3栋第4层 |
产品名称 | 脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂:25测试/盒、50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、150测试/盒、200测试/盒;校准品(选配):校准品1:1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶,校准品2:1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶;质控品(选配):质控品1:1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶,质控品2:1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶。 |
结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血和末梢血中脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)的含量。 |
审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/8/1 |
生效日期 | 2022/8/1 |
有效期至 | 2025/12/24 |