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湖南仁迈生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20202401859”基本信息
注册证编号湘械注准20202401859 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南仁迈生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期第3栋第4层
生产地址湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期第3栋第4层
产品名称脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格试剂:25测试/盒、50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、150测试/盒、200测试/盒;校准品(选配):校准品1:1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶,校准品2:1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶;质控品(选配):质控品1:1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶,质控品2:1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶。
结构及组成/主要组成成分见附页。
适用范围/预期用途本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血和末梢血中脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/8/1
生效日期2022/8/1
有效期至2025/12/24
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